6月17日，“美麗無銀，彤然新生”——美泰彤（預充式甲氨蝶呤注射液）銀屑病適應癥中國上市發布會圓滿舉行。業內知名皮膚領域的眾多專家學者齊聚一堂，共同探討與解讀甲氨蝶呤用于治療銀屑病的應用專家共識，共話美泰彤治療前景。

2023年，康哲藥業迎來創新布局豐收之年，美泰彤作為康哲藥業首個于中國獲批上市的創新藥，對于公司具有重大的里程碑意義。此外，康哲藥業亦成功獲得替瑞奇珠單抗注射液（商品名“益路取”）和地西泮鼻噴霧劑，共計三款創新藥的中國國家藥品監督管理局（NMPA）上市批準。美泰彤針對成人類風濕關節炎的中國橋接試驗工作也在穩步推進中。康哲藥業表示，未來3年左右，預計還將有6款重磅創新產品于中國上市。公司將堅持創新發展戰略，以“提供有競爭力的產品和服務，滿足尚未滿足的醫療需求”為使命，帶來更多高學術價值和社會價值的差異化創新產品，惠及更多患者。

美泰彤開啟甲氨蝶呤優化治療新時代

(資料圖)

今年3月，美泰彤獲得NMPA批準上市，用于治療對其他治療方法（光療方法、PUVA和維A酸）無充分治療反應的成人嚴重、頑固、致殘性銀屑病。2022年1月，產品的新藥上市許可申請（NDA）以符合中國“臨床急需的短缺藥品”為由被納入優先審評。康哲藥業表示，美泰彤是本集團今年成功上市的第一款創新藥，也是中國首個皮下注射甲氨蝶呤藥物。我們期待美泰彤為銀屑病的傳統治療帶來全新的優化選擇，為患者帶來更多的獲益。

據悉，中國銀屑病發病率約為0.47%，患者人數超700萬左右，其中超30%的患者病情已發展為中重度，嚴重危害患者的身心健康。甲氨蝶呤（MTX）是目前治療銀屑病最有效的傳統藥物之一，然而口服MTX由于腸道副作用較大，病人依從性較差。美泰彤采用皮下給藥這一受國內外指南推薦的給藥方式，可以增加生物利用度，相對于口服MTX有更低的副作用，尤其胃腸道不良反應較少，提高患者治療順應性，在療效、良好的安全耐受性和依從性之間取得了更大的平衡。

三款創新藥密集落地

除美泰彤外，近2個月來，康哲藥業迎來創新藥的密集收獲期。

5月，替瑞奇珠單抗注射液（商品名“益路取”）獲批上市，用于治療適合系統治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。該產品是國內本土藥企中首家上市的Th17通路抗體藥物。

6月，地西泮鼻用噴霧劑獲批上市，產品可滿足國內6歲及以上兒童和成人癲癇患者的叢集性/急性反復性癲癇發作的急性治療的臨床需求。該產品為國內首個地西泮鼻用噴霧劑，也是中國第一款獲批用于叢集性癲癇發作的藥物。

康哲藥業表示，三款創新藥的連續獲批是公司創新布局取得的階段性成果。從2018年開始，康哲結合自身優勢，圍繞創新與發展進行一系列探索與實踐，確定以“聯合研發”為創新主戰略，即合作伙伴負責臨床前研究或海外市場研究，康哲負責中國及指定國家/地區的臨床研究、注冊上市及商業化，不斷擴充差異化創新管線，鏈接全球創新力量與本土商業化的開放式創新平臺成果初顯。

對于藥企而言，有效管控新藥研發的關鍵節點，如臨床方案、患者入組推動、注冊事務等，可以提升創新孵化效率。三款新藥的順利上市，驗證了康哲對于研發關鍵節點的把控力，尤其是高效的臨床開發和入組推動能力。其中，替瑞奇珠單抗注射液從取得中國藥物臨床試驗批準通知（IND）到NDA受理，耗時僅14個月，其中僅用時2.5個月（含春節）即完成220例受試者入組。

康哲藥業2022年報顯示，目前公司已經建立30款以專科為主，差異化的FIC或BIC創新管線。隨著3款重磅創新藥的密集獲批，以及6款創新儲備臨床開發的有序推進，預計3年內，康哲約有9款重磅創新產品處在商業化階段，創新藥銷售占比將不斷提升。

康哲藥業表示，公司將加快美泰彤獲批上市后的商業化進程，為全國更廣泛地區的銀屑病患者帶來更優化的治療選擇，同時繼續穩步推進美泰彤類風濕關節炎適應癥的中國臨床開發工作，早日造福更多患者。

（文章來源：證券日報）

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