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萊美藥業7月6日晚間公告，公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的有關《藥品補充申請批準通知書》，公司申報的紫杉醇注射液（注冊分類：化學分類；規格：5ml:30mg），經審查通過仿制藥質量和療效一致性評價。

資料顯示，紫杉醇注射液適用于進展期卵巢癌的一線和后繼治療；淋巴結陽性的乳腺癌患者在含阿霉素標準方案聯合化療后的輔助治療；轉移性乳腺癌聯合化療失敗或者輔助化療 6個月內復發的乳腺癌患者；非小細胞肺癌患者的一線治療；艾滋病（AIDS）相關性卡波氏肉瘤的二線治療。1992年12月，該藥品最早于美國上市，此后陸續在法國、西班牙、日本、中國、葡萄牙等國家上市，國內上市時間為1999年10月。2009年該藥品被納入《醫保目錄》，2023年1月被納入2022年版《醫保目錄》。

據了解，公司產品紫杉醇注射液于2005年4月取得國家藥監局核準簽發的《藥品注冊證書》。2022年3月，公司向藥監局藥品審評中心提交紫杉醇注射液一致性評價申請并獲受理。截至目前，包括公司在內共6家公司通過該藥品仿制藥質量和療效一致性評價。

根據米內網全國放大版醫院數據（城市公立醫院）顯示，紫杉醇注射液在2020年、2021年、2022年的銷售額分別約為12.48億元、11.36億元、5.71億元。2021年，該藥品進入國家第五批集中帶量采購藥品目錄。

萊美藥業表示，上述產品通過一致性評價有利于提升公司市場競爭力，有利于該產品未來的市場拓展，同時為公司后續產品開展一致性評價工作積累了經驗。但因受到國家政策、市場環境變化等因素影響，藥品銷售具有較大不確定性。（王屹）

（文章來源：上海證券報·中國證券網）

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