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近日,中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網公示,羅氏(Roche)啟動一項國際多中心(含中國)3期臨床研究(Meerkat研究),評估抗IL-6單抗RO7200220治療葡萄膜炎性黃斑水腫(UME)患者的安全性和有效性。
白細胞介素-6(IL-6)是感染或組織損傷時釋放的一種重要的促炎細胞因子,有助于先天和適應性免疫反應。
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一些研究發現,IL-6在葡萄膜炎性黃斑水腫的發展中起著重要作用。具體而言,葡萄膜炎性黃斑水腫通常是與免疫反應過度有關的,是一種由免疫系統異常反應引發的眼部疾病,且IL-6的水平經常會在這種疾病中顯著升高。
本次,羅氏啟動的是一項多中心、隨機、雙盲、假治療對照3期研究,目的是在葡萄膜炎性黃斑水腫患者中評價RO7200220玻璃體內給藥的有效性、安全性、藥代動力學和藥效學。
本次研究的主要終點指標為第16周時平均最佳矯正視力(BCVA)相對基線改善≥15個字母的受試者比例,該研究中國主要研究者為重慶醫科大學附屬第一醫院楊培增醫學博士。
目前為止,羅氏已經開發了多款抗IL-6單抗產品,包括抗IL-6R重組人源化單抗托珠單抗。該藥的靜脈注射劑型已在中國獲批多種適應癥,包括類風濕關節炎、全身型幼年特發性關節炎、成年和2歲及以上兒童患者由CAR-T細胞引起的重度或危及生命的細胞因子釋放綜合征等等。
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